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诺诚健华宣布中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼获批上市_新要闻

2025-12-11 21:47:12来源:上海证券报·中国证券网  


【资料图】

上证报中国证券网讯(记者张雪)诺诚健华12月11日宣布,公司自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣®(佐来曲替尼,ICP-723)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。这标志着中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂获批上市。

在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中,佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率(ORR)达89.1%,疾病控制率(DCR)为96.4%,24个月无进展生存(PFS)率为77.4%,24个月总生存(OS)率为90.8%。

作为中国自主研发的新一代TRK抑制剂,佐来曲替尼疗效优于第一代TRK抑制剂,不仅能够带来长期深度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好,同时有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性。佐来曲替尼每天一次、每次两片的口服给药方式,也为患者带来更大便利性。

中山大学肿瘤防治中心教授张翼鷟认为,NTRK融合阳性肿瘤往往进展迅速、治疗选择有限。佐来曲替尼展现了卓越疗效,特别在青少年患者中的总缓解率(ORR)达到了100%。从临床来看,佐来曲替尼的起效速度显著快于传统化疗,很多患者在一到两个疗程内就可观察到肿瘤明显缩小,为危重患者争取了宝贵的治疗时间窗口。此外,佐来曲替尼有效反应持续时间很长,临床观察到的最长反应已经超过36个月,这为实体瘤患者带来更长生存的希望。

复旦大学附属肿瘤医院教授罗志国介绍,其所在中心入组的多为肉瘤患者,佐来曲替尼在软组织肉瘤患者中的总缓解率(ORR)为89.5%,展现了优异的疗效及良好的安全性,使患者能够长期用药而不影响生活质量。

目前佐来曲替尼已被国家药品监督管理局纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”。诺诚健华预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的NDA上市申请。

关键词: 诺诚健华 新一代 ICP-723 TRK 抑制剂

责任编辑:hnmd003

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